墨莫不語

前幾天，有提到了MOE和MOS的觀念(【化妝品科學】[安全性評估] 暴露限值(MOE)和安全限值(MOS)是什麼？它們與安全性有什麼關係？)。
而那個星期去上化妝品安全簽署人員再教育課程時，課程中老師就不斷反問大家：「到底TTC是什麼？什麼情況可用？什麼情況不可用？」

那時候大家都沒有回答。
或許很多人是知道不敢說，但我個人是真的不知道。
也興起了我去找答案的念頭。

於是乎，在與上一篇同一個網站，就讓我發現有篇簡短的介紹。
說真的，真心覺得這個網站很棒，因為都很簡要的說明相關的觀念，而且老師提到的那些我所不知道的問題也都一併回答了。
也讓我更加知道要如何正確的使用這項方法。

因為認真看了一遍，也就順便翻譯出來分享給大家閱讀。

文章標題：Introduction to Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach in Chemical Risk Assessment

發布時間：2018.3.13

原文出處：ChemSafetyPRO

文章來源：(點我進入)

毒理關切閾值¹(Threshold of Toxicological Concern, TTC)為一個方法用以建立個所有化學物質的通常暴露量(generic exposure level)，當低於此量時，被認為對人體健康沒有明顯的危害風險。一旦確立了閾值暴露量後，即可使用實際或預期暴露量去對比閾值量而確定其相關的危害風險是可被接受與否。毒理關切閾值(TTC)方法已被各監管單位採用，並用來評估食品中的香味物質及不純物和農藥代謝物。

為何毒理關切閾值(TTC)方法被認為是有用且必要的？

很多合成或天然的化學物質，其可獲得的毒理數據很少或沒有，但它們卻存在於我們的產品(如食品、化妝品)或環境(如地下水)的成分或不純物當中，雖然濃度極低。因此它們總是無法能有足夠的毒理學數據。為了評估這些物質的危害風險，我們需要採用一個不需要足夠毒理數據的方法。為了解決這個問題，科學家們提出了毒理關切閾值(TTC)這個方法。此方法被使用於低濃度物質的初始評估，而決定是否需要更全面風險評估或進一步的毒理測試。

毒理關切閾值(TTC)方法的適合使用時機

毒理關切閾值(TTC)方法並「非」用以取代管制化學物質(如工業化學品、農藥活性成分或食品添加物)的風險評估方式。其用於僅有有限毒理數據的低濃度物質(如不純物和農藥代謝物)的初期評估。

此外，毒理關切閾值(TTC)方法不適用於高致癌物質(如類黃曲霉毒素(aflatoxin-like)、乙氧基(azoxy-)或N-亞硝基化合物(N-nitroso-compounds))、無機物質、金屬及有機金屬、蛋白質、類固醇、已知或預期有生物累積性的物質、奈米物質、放射性物質和同時包含有已知及未知化學結構物質的混合物。

毒理關切閾值(TTC)和克拉瑪分類方式(Cramer Classification Scheme)

克拉瑪分類方式(或稱決策樹(decision tree)是個建立化學物質的毒理關切閾值(TTC)最著名的方法，其根據其化學結構進行分類。於1978年，克拉瑪(Cramer)、福特(Ford)和霍爾(Hall)提出決策樹方式，其為根據毒理數據將化學物以”相當明確區分開”的方式區分成三類的結果。門羅(Munro)等人(1966年)進一步探索許多測試物質其結構和毒性之間的關聯，並提出這三種克拉瑪結構分類其相應的人類健康閾值。

• 對於有基因毒性疑慮的物質，僅可接受0.15 μg/kg bw/d
• 對於抗乙醯膽鹼鹽(anti-CHEs)的物質(如有機磷酸鹽(organophosphates, OPs)和氨基甲酸鹽類(carbamates)) ，僅可接受0.3 μg/kg bw/d

其意思即為：對屬於克拉瑪分類第I類的化學物質，就算其僅有有限的毒理數據，但每日暴露量小於1800 μg被認為不會導致不可接受的健康危害風險。假設成年人的體重為60 kg，閾值也可寫為30 μg/kg bw/d。

注意*：上述閾值僅適用於重複劑量毒性(repeated dose toxicity)、生殖(reproductive)和發育(development)毒性。但不適用於擁有可能會致突變或致癌結構的化學物質。

如何定義你的物質的毒理關切閾值(TTC)

要定義你的物質的毒理關切閾值(TTC)，你必須先學習如何確定你的物質的克拉瑪分類(Cramer class)。最直接的方式為使用以下的定量構效關係(QSAR)工具。

• Toxtree (TT)
• OECD QSAR Toolbox (TB)

註1：使用國家環境毒物研究中心的中文翻譯

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